image: dok. checklist-magz

Dibutuhkan Segera Auditor-auditor ISO 13485

Komite Akreditasi Nasional (KAN) mendorong lembaga sertifikasi di Indonesia untuk mendaftarkan lingkup jasa sertifikasi ISO 13485:2003 Medical devices: Particular requirements for the application of ISO 9001 dalam skema akreditasi yang ditawarkan KAN. Sebab sampai saat ini belum banyak lembaga sertifikasi di Indonesia yang terakreditasi untuk melakukan sertifikasi standar sistem manajemen mutu industri alat kesehatan. Kalaupun ada yang memberikan jasa sertifikasi, biasanya menggunakan auditor dari luar negeri.
Hal tersebut disampaikan oleh Konny Sagala, Direktur Akreditasi Lembaga Sertifikasi KAN, dalam sebuah sesi acara Sosialisasikan Skema Akreditasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan di hotel Grand Sahid Jaya, Jakarta (25/2/2014).
Lebih lanjut, Konny juga menjelaskan bahwa saat ini Indonesia masih butuh auditor-auditor yang mempunyai kompetensi dalam melakukan penilaian sistem manajemen mutu bagi produsen alat kesehatan sesuai ISO 13485: 2003—yang telah diadopsi identik menjadi SNI ISO 13485:2003—agar mengurangi beban biaya bagi industri dalam melakukan sertifikasi SNI ISO 13485:2003. Dengan adanya auditor-auditor dari dalam negeri, Konny berharap industri alat kesehatan yang hendak melakukan sertifikasi tidak perlu lagi menggunakan auditor-auditor dari luar negeri yang justru berbiaya lebih mahal.
Tentang prospek sertifikasi sendiri, blogger CHECKLIST MAGAZINE—yang hadir di acara tersebut—mencatat gambaran industri medical devices kedepan seperti yang telah disampaikan oleh Ketua Badan Standarisasi Nasional (BSN) ex officio ketua KAN, Prof.Dr. Bambang Prasetya, dalam sambutan acara itu.
Prof. Bambang menjelaskan bahwa Indonesia telah ikut menyepakati pembentukan ASEAN Economic Community (AEC). Salah satu sektor yang efektif berlaku di akhir tahun 2015 adalah kerjasama perdagangan peralatan kesehatan, diatur dalam ASEAN Medical Devices Directive (AMDD). Melalui AMDD, produsen alat kesehatan yang memasarkan produknya di ASEAN wajib untuk menerapkan ISO 13485.
Pengembangan sistem penilaian kesesuaian, seperti ISO 13485, sangat diperlukan sebagai upaya meningkatkan daya saing produk. Penilaian kesesuaian juga merupakan upaya penjaminan kepada masyarakat, baik itu dari sisi kesehatan, keselamatan, dan lingkungan.
Di samping itu, Prof Bambang juga menyampaikan bahwa Indonesia sebagai negara terbesar di Asia Tenggara merupakan salah satu pasar besar untuk perangkat medis dan pelayanan kesehatan. Mestinya pasar besar ini akan diikuti tumbuhnya produsen-produsen baru. Dan Indonesia saat ini memiliki lebih dari 222 produsen peralatan medis—90% merupakan UMKM—yang menghasilkan produk seperti sarung tangan bedah, perban, dan ortopedi.

Nah, dari gambaran Prof Bambang tersebut, menjadi jelas bahwa auditor-auditor ISO 13485 sangat dibutuhkan segera untuk membantu kemudahan sertifikasi industri medical device Indonesia. Mungkin bukan hanya untuk sertifikasi saja, produsen alat medis juga akan membutuhkan auditor internal yang ikut menjamin sistem manajemen mutu perusahaan alat medis.

Dengan auditor-auditor yang kompeten, kita bisa lebih optimis industri alat medis nasional tidak kalah mutu, tidak dijajah serbuan produk-produk impor negara anggota ASEAN dan Economic Community yang lain.
(iyus | CHECKLIST-MAGAZINE.COM )

About Checklist 38 Articles
Majalah Mutu dan Sistem Manajemen

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*


IMPORTANT! To be able to proceed, you need to solve the following simple math (so we know that you are a human) :-)

What is 13 + 9 ?
Please leave these two fields as-is: